近日，上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司（以下简称“心脉医疗™”）的Hyperflex®球囊扩张导管（Φ32）获得日本药品和医疗器械管理局（PMDA）的注册批准。2022年3月，Hyperflex®球囊扩张导管（Φ40）首次在日本获批上市。 

Hyperflex®球囊扩张导管是国内首先成功开发的主动脉腔内修复术专用球囊扩张导管，用于辅助大动脉覆膜支架的扩张。产品使用顺应性TPU球囊，适用于对释放后的覆膜支架进行扩张，使覆膜支架展开更加充分、与血管壁接触更加紧密，以消除 I/III 型内漏，增强覆膜支架定位，从而达到较好的短期及远期治疗效果。Hyperflex®球囊扩张导管有两种球囊规格（直径32mm、直径40mm），Φ32规格实现了更低的Profile（12F），可以更好地配合Low Profile主动脉覆膜支架系统进行球囊后扩张，满足更加多样化的临床需求。该产品目前已在全球8个国家进入临床应用，临床表现优异。

日本医疗器械财产有着悠久的历史，且市场规模庞大，需求持续增长。心脉医疗™Hyperflex®球囊扩张导管Φ40和Φ32两种规格的产品先后在日本获批上市，为公司产品在日本市场的开拓奠定基础，同时进一步推动公司亚洲海外市场的拓展。未来，心脉医疗™将继续致力于将公司的优质创新产品推广至全球更多国家，为全球更多血液循环疾病患者创造福祉。